Η Pfizer κατέθεσε αίτηση στον ΕΜΑ για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Paxlovid κατά του κορονοϊού

 

Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία του κορονοϊού έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ, έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) που νοσούν και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε περιορισμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.

Η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα λόγω του ότι επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Η εν λόγω επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτώματα και τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και οι οποίοι κινδυνεύουν να αρρωστήσουν σοβαρά.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.

Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη- μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.

Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.

ΠΗΓΗ: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Θεόνη: Επένδυση 10 εκατ. ευρώ από το Φυσικό Μεταλλικό Νερό της Καρδίτσας

 

Η ΘΕΟΝΗ επιθυμώντας να ανταποκριθεί στην αυξανόμενη ζήτηση που δέχεται για το φυσικό μεταλλικό νερό, τόσο από την εγχώρια όσο και από τη διεθνή αγορά, προχωρά σε μία ακόμα επένδυση για τη δημιουργία νέας γραμμής παραγωγής και νέου κέντρου αποθήκευσης και παροχής υπηρεσιών logistics, ύψους 10 εκατ. ευρώ.

Η νέα γραμμή θα αυξήσει τον όγκο παραγωγής κατά 60% των φιαλών / ημέρα σε συσκευασίες των 500ml & 1500ml και αναμένεται να έχει ολοκληρωθεί στα μέσα του 2022, ώστε να καλύψει την τεράστια ζήτηση του καλοκαιριού στην Ελλάδα, αλλά και στις διεθνείς αγορές, καθώς πρόσφατα η εταιρεία υπέγραψε μία μεγάλη εμπορική συμφωνία στις ΗΠΑ.

Το νέο κέντρο logistics στην περιοχή του Ελληνόπυργου Μουζακίου θα λειτουργήσει εκμεταλλευόμενο την τελευταία λέξη της τεχνολογίας στη διαχείριση των προϊόντων και θα είναι ενεργειακά πράσινο εκμεταλλευόμενο τις ανανεώσιμες πηγές ενέργειας στις εγκαταστάσεις του.

Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος Δημήτρης Τσέλιος, δήλωσε για την επένδυση: «Είμαστε υπερήφανοι για το νέο μεγάλο βήμα, σε συνάρτηση, πάντα, με τους ανθρώπους που μας εμπιστεύονται ως συνεργάτες αλλά και με τους τελικούς καταναλωτές. Οι νέες γραμμές παραγωγής προοικονομούν αύξηση μεριδίου αγοράς όπου σε συνδυασμό με την καινοτομία που χαρακτηρίζει την εταιρεία, είμαστε το πρώτο φυσικό μεταλλικό νερό σε χάρτινη συσκευασία 100% ανακυκλώσιμη, σηματοδοτείται ένα άλμα στο μέλλον και τολμώ να πω ένας διπλασιασμός της εταιρείας».

Η νέα επένδυση από τη ΘΕΟΝΗ θα δημιουργήσει πολλές νέες θέσεις εργασίας και έτσι θα ενισχύσει σημαντικά την οικονομία στην τοπική κοινωνία. Σε μια δύσκολη εποχή λόγω της παγκόσμιας κρίσης που η Ελλάδα προσπαθεί να προσελκύσει επενδύσεις, η ΘΕΟΝΗ ανταποκρίνεται και συνεισφέρει έμπρακτα στην ανάπτυξη και μάλιστα σε μια περιοχή που το έχει ιδιαίτερα ανάγκη, κυρίως για τους νέους που αναζητούν μια ευκαιρία να μείνουν στον τόπο τους. Η εταιρεία έχει αποσπάσει 41 διεθνή βραβεία ποιότητας.

Πηγή:www.newsit.gr

Τέλη κινητής τηλεφωνίας: Άνοιξε η πλατφόρμα – Πώς κάνουν αίτηση για απαλλαγή οι συνδρομητές 15-29 ετών

 

Απαλλαγή από τα τέλη κινητής τηλεφωνίας (σ.σ. και καρτοκινητής) μπορούν να έχουν από σήμερα, Δευτέρα 10.01.2022, οι νέοι ηλικίας 15-29 ετών.

Όπως ενημερώνουν τα Υπουργεία Ψηφιακής Διακυβέρνησης και Οικονομικών, τέθηκε σε λειτουργία το mobilefees.gov.gr.

Την πλατφόρμα υλοποίησε η Γενική Γραμματεία Πληροφοριακών Συστημάτων Δημόσιας Διοίκησης με τη συνδρομή της Γενικής Γραμματείας Τηλεπικοινωνιών και Ταχυδρομείων. Μέσω αυτής, όπως σας έχει ενημερώσει από νωρίς το newsit.gr, οι νέοι ηλικίας 15-29 ετών μπορούν να δηλώσουν το κινητό τους τηλέφωνο στο Μητρώο Δικαιούχων Απαλλαγής Τελών Συνδρομητών Κινητής Τηλεφωνίας και Καρτοκινητής Τηλεφωνίας (Μη.Δ.Α.Τε.), ώστε να απαλλάσσονται από τα τέλη κινητής και καρτοκινητής.

Η εγγραφή στο Μητρώο είναι ιδιαίτερα απλή και ολοκληρώνεται με τη δήλωση του ΑΜΚΑ (ή ΠΑΑΥΠΑ), του αριθμού κινητού του δικαιούχου και του παρόχου στον οποίο λειτουργεί ο αριθμός κινητού τηλεφώνου προς απαλλαγή τελών.

Η είσοδος στο mobilefees.gov.gr γίνεται μέσω κωδικών Taxisnet:

• είτε του δικαιούχου, αν αυτός είναι ενήλικας (18-29 ετών),

• είτε εκείνου που έχει την επιμέλεια του δικαιούχου, αν αυτός είναι ανήλικος (15-17). Η σχέση επιμέλειας ελέγχεται αυτόματα, κατόπιν διασταύρωσης με το Μητρώο Πολιτών ή εναλλακτικά με το έντυπο Ε1 της πιο πρόσφατης δήλωσης φορολογίας εισοδήματος.

Με την ολοκλήρωση της υποβολής της αίτησης στο Μητρώο, ο πάροχος υπηρεσιών κινητής τηλεφωνίας ενημερώνεται αυτόματα για την εφαρμογή της απαλλαγής κατά την έκδοση λογαριασμού ή την ανανέωση χρόνου ομιλίας, χωρίς να απαιτείται κάποια άλλη ενέργεια από πλευράς του δικαιούχου. Σε περίπτωση μεταφοράς του αριθμού σε άλλη εταιρεία (φορητότητα), ο νέος πάροχος ενημερώνεται αυτόματα μέσω του Μητρώου ότι ο συγκεκριμένος αριθμός δικαιούται απαλλαγής. Τέλος, αυτόματα θα γίνεται και η διακοπή της απαλλαγής για δικαιούχους που συμπληρώνουν το 29ο έτος.

Σημειώνεται ότι κάθε δικαιούχος μπορεί να καταχωρήσει έναν αριθμό κινητού τηλεφώνου για να αιτηθεί απαλλαγή. Ανά πάσα στιγμή, ο δικαιούχος μπορεί να διαγράψει την αίτηση απαλλαγής σε έναν αριθμό και να την ενεργοποιήσει σε άλλον που έχει στην κατοχή του, εφόσον το επιθυμεί. Οι πολίτες μπορούν να υποβάλλουν περισσότερες από μία αιτήσεις σε περίπτωση που έχουν περισσότερους από έναν δικαιούχους υπό την επιμέλειά τους.

Πώς θα γίνεται η εγγραφή

Η δυνατότητα εγγραφής στο Μητρώο θα δίνεται σταδιακά, αρχής γενομένης από τη Δευτέρα 10 Ιανουαρίου 2022, με βάση το καταληκτικό ψηφίο του ΑΦΜ του αιτούντος, ως εξής:

• 10 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 0

• 11 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 1

• 12 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 2

• 13 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 3

• 14 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 4

• 15 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 5

• 16 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 6

• 17 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 7

• 18 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 8

• 19 Ιανουαρίου 2022: ενεργοποίηση ΑΦΜ με καταληκτικό ψηφίο 9.

Τι γίνεται αν δεν έχετε κωδικούς Taxisnet

Οι δικαιούχοι που δεν διαθέτουν κωδικούς Taxisnet ή οι πολίτες που υποβάλλουν αίτηση για ανήλικο δικαιούχο και η σχέση επιμέλειας δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με ηλεκτρονική διασταύρωση, μπορούν να απευθυνθούν στα Κέντρα Εξυπηρέτησης Πολιτών για να πραγματοποιήσουν την εγγραφή τους στο Μητρώο. Η υποβολή των αιτήσεων στα ΚΕΠ θα είναι διαθέσιμη από την 20η Ιανουαρίου 2022.

Η συγκεκριμένη πρωτοβουλία έρχεται να συμπληρώσει το νέο, ενιαίο και σταθερό τέλος κινητής και καρτοκινητής τηλεφωνίας ύψους 10%, που ισχύει για όλους από την 1η Ιανουαρίου 2022. Υλοποιείται, έτσι, πλήρως η δέσμευση του Πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη για μείωση της φορολογίας στις τηλεπικοινωνίες, όπως την εξήγγειλε στην ομιλία του στη Διεθνή Έκθεση Θεσσαλονίκης τον Σεπτέμβριο του 2021. Το μέτρο συμβάλλει στην ελάφρυνση νοικοκυριών και επιχειρήσεων από τα φορολογικά βάρη, με στόχο την ενίσχυση του διαθέσιμου εισοδήματος και τη βελτίωση των προοπτικών όλων των πολιτών, και ιδίως των νέων.

Φωτογραφίες αρχείου: Intime.

Πηγή:www.newsit.gr